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安全用藥 關注民生9|體外診斷試劑是什么?怎么用?

2019年11月18日 06:56來源:網絡整理手機版

體外診斷試劑(IVD),是指在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。”日前,省藥監局相關專家介紹說。

安全用藥 關注民生9|體外診斷試劑是什么?怎么用?

據介紹,體外診斷試劑可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。在我國,大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的,也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的,如用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。

人們去醫院看病或去體檢,基本上都要與體外診斷試劑(IVD)打交道。不管是血尿便三大常規檢測,還是病毒、細菌感染的鑒別,或是心肝腎血管、免疫功能檢查等,都是使用體外診斷試劑進行檢測。體外診斷試劑可以說是“醫生的眼睛”,協助臨床醫生診斷病情、觀察療效及調整治療方案等。此外,也有消費者自行使用的產品,如血糖試紙等。

在我國,根據產品風險程度由低到高,體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。第一類體外診斷試劑實行備案管理,第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。符合國家相關法律法規的體外診斷試劑產品可以取得備案證或注冊證,及相應的生產許可證。因此,醫療機構或消費者應選用具有注冊證號和生產許可證號的體外診斷試劑產品進行使用。

(大眾日報客戶端記者 楊潤勤 通訊員 趙洪濤 報道)

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